时间：2021-7-1                        来源：黑龙江省医疗保障局

黑药采领发〔2021〕1号

各市（地）人民政府（行署），省人民省政府药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位：

    为深入贯彻习近平总书记关于“继续加大医保改革力度，常态化制度化开展药品集中带量采购”重要指示精神，落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经省政府同意，制定如下实施意见。

    一、总体要求

    （一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神及省委、省政府决策部署，牢固树立以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，推动有效市场和有为政府有机衔接；发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快健全完善统一开放的药品集中采购市场，改革我省药品集中带量采购机制，引导药品价格回归合理水平，促进医药市场有序竞争、医药行业健康发展，有效提升医药价格治理现代化水平，切实降低企业营销成本，有力减轻群众用药负担，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

    （二）基本原则。一是以人民健康为中心，坚持按需采购、质量优先。根据临床用药需求，结合我省医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是以市场需求为主导，坚持公平公正、有序竞争。建立公开透明的市场竞争机制，坚持依法合规，程序规范、公开透明；引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制，有效弥补市场失灵，更好发挥政府作用。三是以集中带量采购为突破，坚持招采合一、以量换价。明确采购量，坚持以量换价、确保使用，进一步畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣，促进医药企业营销模式调整和行业生态净化。四是以高质量发展为引领，坚持政策衔接、系统集成。严格贯彻国家集中带量采购政策精神，即保障上下统一，前后连贯，又充分结合我省医疗机构特点和百姓用药需求，完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。

    二、集中带量采购范围

    （三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点对国家组织集中带量采购以外品种开展集中带量采购，逐步扩大集中带量采购品种范围，同时通过分类组织、一体推进，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品。符合条件的药品由省统一组织分批启动集中带量采购，尽可能扩大集中带量采购的规模效应，做到应采尽采。通过省际联盟集中带量采购等形式积极探索孤儿药、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

    （四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。

    （五）医疗机构范围。省内所有公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

     三、集中带量采购规则

    （六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。医疗机构要及时如实报送需求量。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。药品采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

    （七）统筹考虑采购周期。集中带量采购周期原则上为1年，也可根据中选企业数量等实际情况适当续期或延长，并在采购文件中公布。在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价格进行采购，直至采购周期届满，并在采购文件中明确。（省医疗保障局负责）

    （八）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，竞争规则不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购原则上不再选用未通过一致性评价的产品。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。稳步探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。（省医疗保障局负责）

    （九）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，保证有效供应、体现规模效应、促进有效竞争。企业自愿参与、自主报价，通过质量和价格的公平竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理，符合药品差比价关系，同剂型的非过评药品价格不高于过评药品，不同剂型的非过评药品价格不高于过评中选药品。（省医疗保障局负责）

    （十）强化协议管理。各方应严格遵守法律法规、采购文件和协议约定，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。中选药品按中选价格挂网，医疗机构按中选价格采购，患者按中选价格使用；公立医疗机构对中选药品按照集中带量采购中选价实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。（省医疗保障局负责）

    四、保障措施

    （十一）保障质量安全。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（省药监局、省卫生健康委分别负责）

    （十二）做好供应配送。中选企业是保障供应的第一责任人，要做好市场风险预判和防范，按采购合同组织药品生产，按要求及时报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构对中选药品的采购需求。中选药品由中选企业自主委托有配送能力、信誉度好的配送企业配送或自行配送，中选企业委托配送企业的，负责督促选定配送企业按照合同约定的质量、价格、时限和医疗机构采购需求及时送达，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时在药品招标采购平台确认并响应医疗机构采购订单，确保在规定时限内尽快配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为，由省集中采购机构按规定对其失信行为进行信用评级并实施处置，由医保部门从本次药品集中带量采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。（省医疗保障局、省卫生健康委、省工信委、省药监局、省商务厅、省公共资源交易中心分别负责）

    （十三）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构要以临床需求为导向，在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，将集中带量采购中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，在保证医疗质量的前提下优先选用集中带量采购中选药品，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求为由，影响中选药品的优先合理使用和供应保障。将各级医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为制定医保总额指标的重要依据。对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，鼓励公立医疗机构优先采购中选产品，也可通过黑龙江省药品集中采购网采购其他价格适宜的挂网品种，满足不同患者用药需求。（省卫生健康委、省医疗保障局分别负责）

    五、配套政策

    （十四）保证及时回款。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。医疗保障部门将定点医疗机构按时回款情况纳入协议管理，对不按时回款的医疗机构根据情况暂缓拨付医保费用。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，作为医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金，直至全部收回。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索推进医保基金与医药企业直接结算。各统筹区医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，次月底前足额支付医疗机构合理费用。（省医疗保障局、省财政厅分别负责）

    （十五）完善中选产品价格与医保支付标准。进一步完善细化医保支付政策，对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的同通用名药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

    （十六）健全对医疗机构的激励约束机制。深化医保支付方式改革，建立完善医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励约束和风险分担机制。对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品用量的定点医疗机构，不因集中采购药品费用下降而降低总额控制指标；对采购结果执行周期内未正常完成中选品种采购量的医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度；完成约定采购量后，应结合中选品种实际采购量继续予以预付。制定实施我省药品集中采购医保基金结余留用激励具体措施，对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励，医疗机构按照“两个允许”要求用于内部收入分配、薪酬激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。（省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委分别负责）

    六、组织实施

    （十七）强化组织领导，注重系统集成。各部门要相互协调、密切配合，尽快完善药品集中带量采购工作机制。省医保部门要做好常态化制度化开展药品集中带量采购工作的统筹协调和督促指导，建立集中带量采购与日常挂网采购相结合的集中采购工作机制，完善相关政策措施，适时组织开展监测分析、督导检查、总结评估。卫生健康部门通过健全、完善、落实公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核，将临床医师按通用名开具处方情况纳入公立医院考核范围，推动公立医疗机构优先采购和合理使用中选品种，对中选产品使用情况进行监督指导，监测预警短缺药品信息。药监部门加强对中选品种全链条质量监管，将中选品种全部纳入年度抽检计划。财政部门强化药品集中带量采购预付金和结余留用资金拨付工作。工信部门重点指导本省中选企业通过技术改造等措施提高生产能力，组织开展医药企业综合评估，增强应急保供能力。商务、市场监管等有关部门严厉打击非法倒药、价格垄断等违法行为，保证中选品种在我省市场有序流通。省公共资源交易中心依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门的监督指导下，对招标、采购、交易等情况进行管理，提高透明度；进一步完善平台监测功能和智能化水平，对各采购主体和中选企业及其委托配送企业的供应能力进行监测；建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。市（地）人民政府（行署）要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。〔省药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位，各市（地）人民政府（行署）分别负责〕

    （十八）健全采购机制，实现系统联动。省医疗保障部按照“政府组织、联盟采购、平台操作”要求，建立完善系统联动、分级采购机制，加强对全省集中带量采购工作统筹谋划。积极参加国家组织集中带量采购，按照国家部署认真做好医疗机构报量、任务量分解、采购结果执行等工作；常态化组织省级集中带量采购，独立或与其他省组成联盟开展集中带量采购；加强对市级集中带量采购工作的统筹调度，指导具备条件的市（地）按照省统一安排，就国家、省集中带量采购范围以外的药品与其他市（地）按照“量价挂钩、以量换价”的原则组成联盟，重点对医疗机构缺乏议价能力，且临床使用量大、竞争较为充分的药品开展集中带量采购，尽可能扩大集中带量采购的规模效应。市（地）联盟集中带量采购品种及中选价格应及时报省医疗保障部门备案。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构须按规定在我省药品集中采购平台上自主或委托开展采购。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

    （十九）完善药品集中采购平台功能，打造透明高效平台。以医保支付为基础，加快完善全省统一的招标、采购、交易、结算、监督一体化采购平台。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，进一步完善平台功能，提高集中带量采购工作透明度，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快融入全国统一开放的药品集中采购平台。省域范围内所有公立医疗机构应在黑龙江省药品集中采购平台上采购全部所需药品。促进医保信息平台、药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委、省政府采购中心分别负责）

    （二十）做好宣传引导，营造良好氛围。各市（地）、各有关部门要及时准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购工作取得的成效、典型案例、创新做法，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感；充分发挥医务人员在临床用药中的作用，强化对集中带量采购药物公平可及、优质优惠的理念宣传和解释引导工作，提高社会各界对集中带量采购工作的认知度和信赖度；完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，凝聚社会共识。（省医疗保障局、省卫生健康委分别负责）

黑龙江省人民政府药品和     

                                                    医用耗材集中采购领导小组    

                                    2021年6月24日