国家组织药品集中带量采购协议期满后（江苏）接续采购公告

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江苏省

发布日期：2021-12-09 来源：江苏省医疗保障局

编号：JS-YPDLCG2021-3-1

各相关药品生产企业：

根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）有关要求，经广泛征求意见，现研究决定对国家组织药品集中带量采购（以下简称“国家集采”）协议期满药品开展接续采购工作。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业踊跃参加：

一、总体规则

（一）期满接续品种

第一、二、三批国家集采药品中采购周期为1年的34个品种纳入本次期满接续范围，且根据国家集采时竞争情况分为差额中选、等额中选2类，具体见附件1。本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加本次期满接续工作。

（二）约定采购量

全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构）按品种申报意向采购量（附件1），并以各品种意向采购总量的80%（抗菌药为70%）计算其约定采购量。

（三）采购周期

1.本次期满接续采购周期为2年，必要时可延长1年。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。采购周期内，采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。

2.采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。

3.采购周期内，医疗机构应优先采购使用本次期满接续中选药品，并确保完成约定采购量。剩余用量，可适量采购在省平台挂网的质量稳定、疗效确切、价格适宜的同品种其他药品。

（四）拟中选规则

1.差额中选品种

差额中选品种采取区间询价法，实行多家中选，企业报价符合询价区间要求的拟中选。询价区间上限为国家集采最高中选价。询价区间下限按以下规则确定：

（1）上一轮中选价格<国家集采中选价格平均值的，以上一轮中选价格为询价区间下限；

（2）上一轮中选价格≥国家集采中选价格平均值的，以国家集采中选价格平均值为询价区间下限。

以上询价区间下限均不得高于国家集采最低中选价1.5倍。对国家集采中单片（粒/袋/支）中选价格≤0.1元的品种，为更好保障临床供应，以国家集采中选价格的平均值为询价区间下限，以国家集采最高中选价、各省（含省际联盟，下同）带量采购平均中选价两者中的高者为询价区间上限。

2.等额中选品种

等额中选品种采取竞争性询价法，实行多家中选。以各省带量采购平均中选价和国家集采平均中选价的平均值为询价上限，报价不高于询价上限的拟中选。对国家集采中单片（粒/袋/支）中选价格≤0.1元的品种，为更好保障临床供应，以国家集采最高中选价、各省带量采购平均中选价两者中的高者为询价上限。

（五）约定采购量分配

坚持带量采购、量价挂钩，在中选产品确定后，将约定采购量按以下规则分配给中选企业：

第一步，将医疗机构所报意向量的20%分配给1家最低价中选企业，若同品种最低价中选企业有2家及以上，按以下次序确定优先级：

（1）上一轮中选企业优先；

（2）医药工业主营业务收入排名靠前的优先（以工业和信息化部最新版《中国医药统计年报》公布的为准）。

中选企业中，在我省供应保障综合能力欠佳的（指该企业国家和省集采中选品种近一年在省平台的订单配送率不足50%），不参与第一步意向量分配。

第二步，医疗机构将所报意向量的60%（抗菌药为50%），在同品种所有中选产品中选择分配。

二、申报资格

同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间递交申报材料：

（一）申报产品资格

属于本次期满接续品种范围、获得国内有效注册批件且符合以下要求之一的药品：

1.原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册并证明与参比制剂质量和疗效一致的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

（二）申报企业资格

符合条件申报产品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参加。上市许可持有人和生产企业为不同企业的药品，从上市许可持有人和生产企业中任意选择一家参与申报。

三、申报材料递交和信息公开

（一）申报材料递交时间

本次期满接续采购申报材料现场递交和申报信息公开时间为2021年12月21日，分为上午、下午两个半场。上午半场的材料递交时间为9:00-10:00，下午半场的材料递交时间为14:00-15:00。各品种递交材料的时段安排详见附件2，具体申报要求请见附件3。

申报企业应在规定地点和规定时间内递交申报材料。联盟办公室根据公证机构的意见，拒绝接收在递交时间截止后递交的任何申报及申报材料。申报截止时间后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

（二）申报信息公开时间

上午半场：2021年12月21日10时。

下午半场：2021年12月21日15时。

（三）材料递交和信息公开地点

江苏省南京市华东饭店（南京市鼓楼区北京西路67号）D栋二楼大会堂。

四、现场申报疫情防控要求

严格执行省新冠肺炎疫情防控要求，每家企业限1名被授权人参加现场信息公开。企业被授权人到达材料递交地点后，须出示“苏康码”绿码、行程卡，测量体温正常后方可递交申报材料。需参加现场信息公开的，需持48小时内新冠病毒检测阴性报告方可进入会场。信息公开期间应全程配戴口罩，自觉减少聚集，服从现场调度。体温超过37.3℃及近14日内有疫情中、高风险地区旅居史的人员不得到现场递交材料和参与信息公开。请各企业按照防疫要求提前做好相关准备。

如遇疫情防控形势变化需调整材料递交时间和方式的，另行通知。

五、联系方式

（一）电话：025-83290266、83290279。

（二）传真：025-83290268。

六、其他事项

（一）本公告中“上一轮中选价格”指该品种国家集采江苏中选价格，“上一轮中选企业”指该品种国家集采中选供应区域包含江苏的企业。

（二）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次期满接续工作的申报、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

（三）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

（四）本公告和附件内容仅适用于本次期满接续药品及相关服务，由江苏省医疗保障局负责解释。

附件：附件1 期满接续目录（一）.pdf