发布时间：2021-11-25       来源： 辽宁省公共资源交易中心

按照《关于进一步完善药品集中挂网采购工作的通知》（辽药采领办〔2021〕32号，以下简称《通知》）要求，现对《通知》规定范围内的创新药品进行增补，欢迎符合条件的投标企业参与。现就有关事宜通知如下：

一、总体安排

本次创新药品增补挂网采购工作共分以下几个阶段：企业报送纸质文件、资质审核、审核结果公示、价格信息公示、结果公布等，在此期间，我们将在“辽宁省药品和医用耗材集中采购网”陆续发布有关公告、通知和公示信息，相关企业一定要密切关注网站相关信息，由于企业自身原因未能及时得到相关信息，由此引起的一切后果由企业自行承担。

二、申报范围

根据《通知》规定，参与本次创新药申报的药品需符合以下要求：

1.依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通知》（2020年第44号）批准注册的化学药品1类；

2.依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通知》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品1类；

3.依据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号）批准注册的化学药品1.1类、中药1-5类、生物制品1类；

4.依据《关于发布化学药品分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号公告）批准注册的化学药品1类。

辽宁省公共资源交易中心将对申报的产品进行筛查，并公示审核结果。为提高工作效率、减轻企业负担，请投标企业认真阅读《通知》，务必不要申报不属于创新药品申报范围的产品。

三、企业申报要求

1.暂不需网上填报信息，仅需报送纸质资料。

2.所有申报企业均需递交挂网申请（格式自拟），申请需标明“创新药品资料报送”字样，内容应包括药品的基本信息、企业名称、联系人、联系方式等，如企业已有我省用户名、药品已有我省挂网流水号，需一并在申请中写明。

3.所有申报的产品均需报送全套产品资料，无我省药品采购平台用户名的企业，还需报送企业信息资料。需报送的资料及具体要求详见《创新药品申报纸质文件编制要求》（附件）。

4.对于多包装产品，需将所有拟参与挂网的包装分别申报，没有申报的包装，不能挂网采购。

5.报送的资料应逐页加盖投标企业公章（必须是鲜章，复印、彩打章无效），要求“加盖公章”的位置必须加盖公章，要求“签名或印章”的位置必须签名或加盖印章。

四、资料报送方式

为持续做好疫情防控工作，减少人员流动，防止交叉传染，同时减轻企业负担，本次创新药品申报材料纸质文件通过邮寄方式报送，请使用邮政EMS邮寄，其它邮寄方式不予接收。

邮寄地址：辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路109号801室（辽宁省公共资源交易中心药品保障部），电话：024-23448115。

五、资料报送时间

2021年11月29日至12月3日（以寄出时间为准）。

辽宁省公共资源交易中心将对投标企业报送的资料进行认真审核，对于提供虚假信息、材料的投标企业，一经查实，将按照有关规定予以处罚。审核期间，请投标企业密切关注“辽宁省药品和医用耗材集中采购网”相关通知公告及平台内审核状态，对相关信息及时响应、澄清。在最终审核结果正式公布后，不允许企业对申报资料做任何修改。

附件：创新药品申报纸质文件编制要求.docx

辽宁省公共资源交易中心     

2021年11月25日