发布日期：2021-07-06 16:25      来源：江苏省医疗保障局

编号：JS-YPDLCG2021-2-1

根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《江苏省医疗保障局关于印发江苏省药品集中带量采购实施方案的通知》（苏医保发〔2020〕105号）要求，经研究，开展江苏省第二轮药品集中带量采购。现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的企业踊跃参加：

一、总体规则

（一）采购品种

通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称“省平台”）已挂网未通过质量和疗效一致性评价药品采购数据的梳理，经专家论证，本轮药品集中带量采购筛选确定头孢唑肟注射剂等13个品种为此次带量采购品种，详见附件1。

（二）申报药品分组

参加本次集中采购的申报药品，根据药品属性，进行如下分组：

A组：过保护期专利药品，参比制剂，在我国境内生产且获得美国FDA、欧盟（仅限德国、法国）CGMP、英国MHRA、日本JGMP认证并出口美、法、德、英、日主流市场的药品，以及本公告发布后通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品。

B组：除A组外的其他进口、国产药品。根据申报药品市场结构，对B组企业进行进一步细分：

当B组同组企业总数达到4家及以上（不含单一企业采购量达同通用名品种总采购量50%及以上的企业，下同），且该组采购量达该通用名品种总采购量10%及以上时，组内企业进一步细化竞价分组，采购量大于同组平均采购量的企业，分为B1竞价组，其余企业分为B2竞价组。申报药品采购量（以省平台2020年1月1日-2020年12月31日医疗机构同期验收数据为准，下同）计算方法为该药品本轮带量采购范围内所有规格省平台2020年采购量数据算术求和。

（三）采购联盟范围和约定采购量

1.全省所有公立、军队医疗机构参加采购联盟。医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参与。

2.约定采购量计算基数为联盟医疗机构报送的该产品下一年度计划采购量，原则上不低于该产品联盟医疗机构2020年在省平台采购量。约定采购量一般为约定采购量计算基数的60%（抗生素为约定采购量计算基数的50%，下同）。各采购品种约定采购量计算基数另行发布。

3.中选结果产生后，结合各医疗机构2020年实际使用药品的企业和用量情况，测算并分解各医疗机构约定采购量。

（四）采购周期

1.本次药品集中带量采购周期为1年，可视情况予以延长。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。采购周期内，采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。

2.采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分用药需求，中选企业应按中选价继续进行供应，直至采购周期届满。

3.采购周期内，医疗机构应优先采购使用本次药品集中带量采购中选药品，并确保完成约定采购量。剩余用量，可适量采购在省平台挂网的质量稳定、疗效确切、价格适宜的同品种其他挂网药品。

4.采购周期内，如中选药品纳入国家集采，待执行完协议期后再执行国家集采结果。

（五）中选规则及中选价格

综合考虑药品属性、我省临床使用特点和供应保障等因素，针对不同组别和市场结构特点，分别采取谈判或竞价方式确定中选企业：A组、B组中企业总数不超过2家的、B组中单一企业采购量达同通用名品种总采购量50%及以上的企业采取谈判方式；除谈判企业外的其余B组企业采取竞价方式。

1.谈判中选规则

谈判设置两轮，参考谈判药品全球最低价、周边国家和地区价格、外省带量采购中选价格、同通用名品种竞价中选企业的价格和降幅，分别设定两轮谈判的预期价格。每轮谈判，企业有2次报价机会。

第一轮谈判中，企业报价不高于第一轮预期价格时中选，且带量比例为60%（抗生素为50%）。第一轮谈判中，企业报价高于第一轮预期价格但不高于第二轮预期价格1.15倍的，进入第二轮谈判，否则淘汰。

第二轮谈判中，企业报价不高于第二轮预期价格时中选，但不带量，在此基础上，价格每再降1%，带量比例增加10%，达到第一轮谈判底价时，带量比例为60%（抗生素为50%）。

2.竞价中选规则

竞价企业按分组（细分为B1、B2竞价组的，按B1、B2竞价组）进行竞价并确定中选企业。根据同组（细分为B1、B2竞价组的，以B1、B2竞价组为同组）竞价企业数量和表1所示额定拟中选企业数，按照价格由低到高次序确定中选企业，价格相同时2020年度省平台采购量大的优先。

对B1竞价组中企业数为2家且采购量大（该组采购量达同通用名品种总采购量50%及以上）的，组内未中选企业可进行第二轮报价，在同时必须满足价格低于同组已中选企业价格、降幅大于同组已中选企业降幅和同品种B2竞价组已中选企业平均降幅时，可增加1个中选名额中选。

3.中选价格及价格纠偏

以中选产品最终报价或谈判议定价格为该产品中选价格。对组内有2家企业中选的竞价分组（细分为B1、B2竞价组的，以B1、B2为组别），进行价格纠偏，同组价格高的拟中选企业应满足价格不高于同组最低价的1.8倍或降幅达到50%。

对不接受价格纠偏的拟中选企业，取消拟中选资格，从未中选企业中按照报价由低至高次序依次询价按规则递补。

（五）约定采购量分配

1.中选药品的约定采购量，按以下规则分配至每家中选企业：

（1）基础采购量。中选产品获得约定采购量计算基数的60%（抗生素为50%，下同），但议价中选产品，其基础 采购量根据中选规则确定。

（2）调剂采购量。未中选产品空出的约定采购量计算基数的60%，由相关医疗机构在同组（此处B组不细分）所有中选产品中分配，优先分配给同组质优价低的中选产品。

2.若某品种A组未产生中选结果，则上年度采购过该组药品的相关医疗机构，将该组药品约定采购量计算基数的60%，计入本医疗机构同品种B组中选产品的调剂采购量。

3.若某谈判中选产品的实际获得的约定采购比例不足60%，则上年度采购过该产品的相关医疗机构，将该中选产品实际获得的约定采购量与约定采购量计算基数60%间差额的一半，计入本医疗机构同品种B组调剂采购量。

二、申报资格

同时符合以下申报要求的企业，应在规定时间通过省平台提交申报材料：

（一）申报产品资格

属于本次集中带量采购品种范围、获得国内有效注册批件且在本公告发布时在省平台挂网的药品。

（二）申报企业资格

符合条件申报产品的上市许可持有人或生产企业（进口药品全国总代理视同生产企业）均可参加。上市许可持有人和生产企业为不同企业的药品，从上市许可持有人和生产企业中任意选择一家参与申报。

三、申报方式和时间

（一）申报方式

本次集中带量采购资质材料申报采用网上提交方式，竞价和谈判采取现场报价方式。网上申报：通过江苏省公共资源交易平台（药品分类采购——联盟采购——江苏省药品集中带量采购（第二轮））申报企业和产品资质材料。未在规定时间内申报的，视同企业自动放弃。

（二）申报时间

1.资质材料申报：2021年7月8日9:00—2021年7月11日12:00。申报有关要求请见附件2。

2.竞价和谈判：在分组评审后举行，具体时间、地点另行通知。

四、联系方式

（一）联系电话：025-83668690（省公共资源交易中心）、83290279（省医保局价格招采处）。

（二）联系地址：江苏省南京市建邺路168号10号楼。

（三）电子邮箱：jsybyljg@163.com。

五、其他事项

（一）严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本轮采购申报、竞价、谈判、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

（二）中选药品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

（三）本公告和附件内容仅适用于本次带量采购的药品及相关服务，由江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室、江苏省医疗保障局负责解释。本公告未尽事宜，由江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室另行研究发布。

附件：1.

江苏省第二轮药品集中带量采购品种目录.pdf

申报企业须知.pdf

江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）

                         阳光采购联盟办公室             

                       2021年7月6日