CMO（合同生产组织）是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，传统CMO企业单纯依靠制药公司提供的生产工艺进行单一代工生产服务已经越来越无法满足客户需求，CDMO（合同研发与生产组织）应运而生。与CMO不同，CDMO更强调生产工艺的研发和技术创新能力，是高技术壁垒的工艺研发能力与规模生产能力的深度结合。
我国医药定制研发生产行业市场现状及竞争情况
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2005
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CDMO与CMO的区别
项目 | CDMO | CMO |
定义 | Contract Development And Manufacturing Organization，合同研发与生产组织 | Contract Manufacturing Organization，合同生产组织 |
业务内容 | 根据下游客户提供的目标化合物的化学结构和技术指标要求，进行生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究等研发工作，并在此基础之上提供生产服务 | 根据下游客户提供的技术方案直接进行定制生产，而无需进行实质性的研发工作 |
产品需求 | 创新药研发早期阶段（临床I、II期）就介入，双方合作周期通常较长，贯穿从临床到商业化的各个阶段 | 创新药研发的后期及商业化阶段介入 |
技术来源 | 下游创新药企未掌握生产工艺，或者生产工艺不成熟或仅处于实验室阶段（不适合工业化生产），由CDMO公司自主研发生产工艺，或对创新药企提供的生产工艺进行优化 | 下游创新药企提供成熟的生产工艺和技术方案 |
产品特点 | 技术门槛高、创新性强、批量小、单位价值高，因创新药的研发存在较大不确定性，对产品的需求也存在较大不确定性 | 产品技术门槛相对较低，产品需求量大，单位价值相对较低，订单的确定性好 |
客户选择供应商的侧重点 | 创新药企更为关注CDMO公司的研发实力、实验室到工厂放大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交付能力；在项目合作初期其对CDMO公司的研发实力、响应速度要求极高，而价格敏感度相对较低 | 因创新药企提供生产工艺，因此对CMO公司的研发实力要求较低，更侧重其生产能力、质量体系、成本控制能力，价格往往是决定交易能否达成的重要因素 |
合作关系 | CDMO企业与客户通常会建立相互支持和相互依赖的长期战略合作关系，合作紧密度较高 | 创新药企对CMO企业的依赖性较弱，双方的合作紧密度较低，易被替代 |
CMO/CDMO、CRO等医药定制服务对医药行业研发生产的价值日益凸显。CMO/CDMO公司通过向制药公司提供定制研发生产服务，加快了新药的研发上市进度，降低了研发成本和药品生产成本，有力的推动了医药产业的发展。
CMO/CDMO与制药企业之间的联系 
数据
新药研发是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。根据Pharmaprojects的统计，全球在研新药数量保持稳定增长趋势，2019年全球在研新药数量为16181个，是2001年的2.7倍。
2001-2019年全球在研新药数量统计情况 
数据来源：观研天下整理 同时，在多种因素的共同推动下，近年来，全球医药研发投入持续增长，根据EvaluatePharma的数据，预计到2024年全球医药研发投入将达到2130亿美元，2018年至2024年的年均复合增长率为3%。
2014-2024年全球医药研发投入及增长预测情况 
因此，CMO/CDMO行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据Frost&Sullivan数据显示，全球小分子CDMO/CMO市场规模从2014年的423亿美元增长到2018年的646亿美元，年均复合增长率为11.2%，预计将会以10.7%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到1072亿美元。
在市场竞争方面，目前，全球医药定制研发生产行业主要被欧美及日本等发达国家的制药公司所垄断，行业市场化程度较高，竞争主要集中在研发实力、技术水平、质量体系、生产能力、原材料保障能力、安全环保等。在药物的研发和生产过程中，需要医药定制研发生产企业进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究工作，并将工艺研发能力与规模生产能力深度结合，从而帮助创新药更快、更低成本的上市和商业化，这对医药定制研发生产企业的研发实力要求较高。但同时，近年来得益于劳动力成本相对较低，且技术水平不断提高、知识产权保护制度不断完善，中国、印度等亚洲新兴市场国家的医药定制研发生产行业发展迅速，全球医药定制研发生产行业已逐步从欧美发达国家向中国、印度等新兴市场国家转移。
在国内市场，我国医药定制研发生产行业竞争相对较为分散，企业相对较多，药明康德（具体业务主体是其子公司合全药业）、博腾股份、凯莱英、九洲药业等是国内较为知名的CDMO企业，其业务主要集中在小分子化药的中间体、原料药或制剂的合同研发生产领域。
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