2021年，一些创新药物即将丧失专利保护，这些药物可能会被更加便宜的仿制药品抢占市场份额，为仿制药生产商提供了新机会。

Fierce Pharma根据2020年美国销售额排名，确定今年可能会面临新仿制药或生物类似药竞争的药物。这10个药物已经有3个进入了中国，其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市，Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地。有一些企业正在积极开展仿制，譬如正大天晴、豪森药业、人福医药等。

1.Lucentis（雷珠单抗）

所属企业：诺华 罗氏

适应症：与年龄相关的湿性黄斑变性，视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病

仿制产品预计上市时间：2021年下半年

雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有美国以外地区的权利。雷珠单抗于2012年获批在中国上市，目前仅有原研药上市。

罗氏在其年度报告中表示，“Lucentis在美国市场的专利到期日临近，这可能会影响该产品在2021年的销售。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗，去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说，该药物将在12个月的时间内进行审查。

2.Bystolic（盐酸奈必洛尔）

所属企业：艾尔建

适应症：高血压

仿制产品预计上市时间：9月17日

当艾伯维在2019年签署其艾尔建大型收购计划时，该公司试图巩固其在修美乐之后的未来。但其从艾尔建收购的一款用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其最后一项专利的保护。根据2013年与众多仿制药生产商达成的和解协议，仿制药将在该专利到期前三个月（即今年9月17日）启动。Bytstolic的原始开发人员之一在达成一系列并购交易将该药带给艾伯维（AbbVie之前就达成了专利协议。

3.Vascepa

所属企业：阿玛琳Amarin

适应症：高甘油三酸酯血症和心血管疾病

仿制产品预计上市时间：2020年11月

Amarin的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元，较上年增长40％。继2020年3月法院判决Amarin专利丢失和9月上诉失败后，Hikma于11月推出了其仿制药。这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划，后者于2012年获得了FDA的原始批准。

值得关注的是，这一款药于今年1月17日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地，成为在乐城先行区落地的第一款心血管药品。

图为1月17日,全球首款获FDA批准上市的IPE(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)处方药——VASCEPA亮相海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

4.Northera（屈昔多巴）

所属企业：灵北制药Lundbeck

适应症：神经源性体位低血压

仿制产品预计上市时间：2021年2月

灵北制药预计，随着2021年多种仿制药的推出，销售额将下降50％。去年，Northera在北美获得了4.16亿美元的收入，比上一年增长了10％。这是该公司总收入的14％，这使得仿制药对公司2021年的业绩构成巨大威胁。

5.Narcan（盐酸烯丙羟吗啡酮）

所属企业：Emergent Biosolutions

适应症：阿片类药物过量

仿制产品预计上市时间：2021年下半年

种种迹象表明，在2021年，可能会有仿制者开始仿制Emergent Biosolutions公司用于治疗阿片类药物过量的药品盐酸烯丙羟吗啡酮。

仿制药巨头Teva早在2019年就因其盐酸烯丙羟吗啡酮仿制药而获得了FDA的提名，但因此药的专利保护使得仿制药无法上市销售。

Emergent通过2018年对Adapt Pharma的收购获得了盐酸烯丙羟吗啡酮。该药物在2020年的销售额为3.11亿美元，较2019年增长11％。该公司预计今年该产品的销售额为3.05亿美元至3.25亿美元。

国内方面，宜昌人福于2018年2月8日提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理。

6.Brovana（酒石酸阿福特罗）

所属企业：Sunovion

适应症： 慢性阻塞性肺疾病

仿制产品预计上市时间：2021年下半年

Sunovion的维持性COPD药物Brovana一直在众多竞争者中经受住考验，但到2021年，竞争将有可能被仿制药进一步加剧。Brovana的所有专利将在2021年到期，一些非专利药制造企业已获得FDA的临时批准。根据FDA，它们包括Teva，Cipla和Lupin。

据了解，目前国内原研药尚未在国内获批，正大天晴于2019年11月29日首家申报仿制药上市申请。

7.Sutent（舒尼替尼）

所属企业：辉瑞

适应症：胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤

仿制产品预计上市时间：2021年8月

辉瑞的抗癌药物Sutent将于今年夏天失去专利保护，尚不清楚仿制药能否立即上市。Sutent于2006年获得批准，用于治疗某些患有胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者。

Glenmark公司刚刚在印度推出了舒尼替尼的仿制药。2020年1月，由石药集团开发的“苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药。第二款国产舒尼替尼（由豪森药业研发）也在去年4月底变更为在审批状态。

8.Saphris（阿塞那平）

所属企业：艾伯维

适应症：精神分裂症和躁郁症I

仿制产品预计上市时间：2020年12月11日

艾伯维（AbbVie）在艾尔建的收购中收购了Saphris。除了在今年晚些时候面对血压高的Bystolic的仿制药竞争以及每年160亿美元的Humira即将失去的独家经营权外，AbbVie还将在2021年看到仿效其抗精神病药Saphris的产品。

9.Amitiza（鲁比前列酮）

所属企业：马林克罗特(马林克罗特)Mallinckrodt

适应症： 便秘和肠易激综合症

仿制产品预计上市时间：1月4日

Par于1月4日宣布推出其仿制产品。Par的仿制药标签与Amitiza相似，后者被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘，女性便秘的肠易激综合征以及阿片类药物引起的便秘。

10.Feraheme

所属企业：克洛维斯集团(ClovisGroup)

适应症： 缺铁性贫血

仿制产品预计上市时间：2021年7月

去年11月，克洛维斯集团(ClovisGroup)收购了Amag Pharmaceuticals，并将用于治疗缺铁性贫血的药物Feraheme纳入囊中。但在合并之前，Amag公司与山德士（Sandoz）签署了一项协议，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制药。根据一项专利和解协议，诺华的山德士Sandoz可能会在今年夏天推出Feraheme仿制药。

该和解允许山德士（Sandoz）在2021年7月“仿制药”获得FDA批准的仿制药Feraheme。

数据来源：Fierce Pharma

文章来源：搜狐-业界观察 原文发布时间：2021.3.21