仅2021年上半年，国内就有15款新药上市

15款重磅新药上市

  近日，赛柏蓝查询据国家药监局官网数据显示，不完全统计，2021年上半年有15款国产创新药获批，这一数字已经接近2020年全年创新药的上市量。

  其中包括恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片，用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者；扬子江的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，用于治疗多种厌氧菌感染引起的多种疾病等；还有豪森药业的艾米替诺福韦片，用于治疗慢性乙型肝炎成人患者等。

  今日（7月11日），由同写意主办的金鸡湖新药领袖峰会暨第三届全球生物医药大会上，据赛柏蓝了解，开拓药业创始人、CEO童友之表示，2020年，国家药监局审评审批制度改革，覆盖范围广泛，从临床、审评到上市价格和费用皆有涉及。从监管层面自上而下的为新药上市审批扫清障碍，激发创新药企的积极性。

  从国内药企上半年创新药的发展来看，各大药企都在加大对于创新药的投入工作。以恒瑞医药为例，从2020年报可见，研发端投入继续上升，2020年研发费用49.89亿元，同比增长28.04%，研发费用率从16.73%上升至17.99%。恒瑞已有6个创新药获批上市——艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑。

  据米内网数据可见，恒瑞的独家产品注射用卡瑞利珠单抗2019年获批上市，迅速在零售市场布局，2020年已成长为超20亿产品，随着产品被纳入医保谈判目录，后续在中国公立医疗机构终端的销售额也有望呈现爆发式增长。

  同样追求创新的还有齐鲁制药，2021年至今，齐鲁已申报了6个生物药的1类新药临床申请，其中2个（QL1779注射液和注射液用QLS1901）已获批临床。

  中国生物制药未来3年计划上市超百款新产品，或将极大丰富新药市场。

  目前，国家集采已经进行到第五批，在集采的重压下，仿制药进入微利时代。随着全国医保目录动态调整、专利法改革延长创新药专利保护期等系列政策的支持，创新药或将迎来高速发展。

新药出海，机遇与挑战

  近年来，我国药企积极开拓国际市场，中美双报产品数量不断激增。在带量采购等政策的推动下，行业进入转型期，创新药在高速发展的同时，其研发以及开拓海外市场成为关键点。

  据米内网数据可见，2021年上半年，美国FDA共批准了29款创新药物，其中已经有5款新药由本土药企引进中国市场。

  兴业证券研报显示，借助美国临床研究资源，提升研发效率；FDA审评时限短，可以加速药物的审评审批。从目前来看，借助美国临床研究中国生物医药企业大多在全球开展多中心临床研究，包括中国、美国、欧洲、澳洲等，其中“中美双报”是最主要的模式。

  近几年来，恒瑞医药、复星医药、贝达医药等，都用自己的方式开启了中美双报之路，在寻求海外发展的同时也斩获良多。如恒瑞医药早在2006年时，就在美国成立独资公司，负责向美国FDA递交药品注册申请，百济神州也于2015年开始在美国波士顿设立办公室。两者都具有丰富的创新药临床开发经验。

  但因为众多利好条件的加持，美国的新药市场竞争也十分激烈。据“药学进展”报道，以人表皮生长因子受体-2（HER-2）阳性乳腺癌治疗药物为例，国内市场很长时间都只有拉帕替尼和曲妥珠单抗2种靶向治疗药物，直至2018年才批准第3个治疗药品帕妥珠单抗，及第4个以Ⅱ期数据有条件获批上市的国产靶向药物吡咯替尼。但美国市场上早已有多款药物，来那替尼、TDM-1等新产品都已获批上市，且不同产品间的联用方案也已逐步开发形成，另外还有更多产品处于临床研究阶段。

  可以预见，如果吡咯替尼要进军美国市场，获批条件以及市场开发难度可能都要比中国市场更高。

  对于其它跟进式研发药物而言同样如此，在美国市场同样会面临不小的竞争压力。但从另一个方面来说，中美双报可以帮助产品在更多国家尤其是发达国家市场上市，拓展国际市场，增加企业的总体收益，也可以提高曝光度，获得更多机会。

药企如何做好创新药

  此前，国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛曾公开表示，以临床价值为驱动，以患者为核心的创新药研发生态尚未形成，各方还需共同努力。

  近年来，随着带量采购进入常态化，降价控费成为仿制药市场的主流，行业集中度提升是大趋势。国家药品审批中心近期发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，就从原则上提出支持药企加速创新。

  各大药企都开始纷纷开始大力发展创新药，但从细分适应症看，很大一部分创新药都聚焦在肿瘤适应症领域以及抗感染抗病毒类，这也就意味着药企走差异化路线较为困难。

  以国内替尼类药物为例，2014年上半年申报的化药1.1类新药品种中，比例最大的抗肿瘤药物已占据1/4，药物名为“某某替尼”泛滥成海。更多的是部分药企都在开发非小细胞肺癌的替尼类药物，针对肺癌的替尼类药物临床实验甚至达120多个。在这样的情况下，药企必须要做的是更加注重科研和创新，避免靶点扎堆。

  中国生物制药有限公司执行董事、资深副总裁谢炘对此表示，无论是仿制药还是创新药，主要考验企业的还是疗效加质量、效率加成本，只要做好这些，企业才能做到更好。

来源：赛柏蓝

原文发布时间：2021.7.11